V rámci dehonestační kampaně proti lékařům,
doprovázející jejich revoltu za zlepšení pracovních podmínek, se opět vynořilo
téma generické preskripce. Tato skvělá regulace, jak tvrdí úředníci ovládající české
zdravotnictví, konečně zatne poslední ránu do vazu zlotřilým lékařům, načisto
neutralizuje jejich korupční potenciál a konečně je donutí starat se o
pacienty.
O co jde? Jde o to, že lékaři už nebude dovoleno na recept
předepisovat výrobní název léku, počet balení a jeho dávkování ale místo
výrobního názvu HVLP bude muset napsat účinnou látku. Recepis s účinnou
látkou si pak pacient odnese do lékárny, kde podle mínění českých novinářů dlí
(na rozdíl od zlého a zkorumpovaného lékaře) hodný, spravedlivý a pečlivý
lékárník, který starostlivě a s ohledem na pacientovo zdraví vybere spolu
s pacientem vhodný lék. Tím se jednak poskytne lepší služba pacientovi
a jednak se, jak tvrdí proponenti a někteří novináři, prý výrazně ušetří. Pojďme se tedy podívat, co se asi stane, když se
generická preskripce zavede do současného socialistického modelu zdravotnictví.
Abychom si ozřejmili, jaký bude dopad tohoto opatření na
farmakoekonomické ukazatele českého zdravotnictví, je potřeba si nejdříve
osvěžit pár informací ze školních lavic. V tomto ohledu jsou nejužitečnější
informace o takzvaném životním cyklu léku. Životní cyklus léku je období
od chvíle, kdy je objevena nová léková molekula, přes preklinické a klinické
zkoušení, po uvedení na trh až po dobu, kdy je lék nadále vyřazen
z registrace, protože na trhu jsou nové molekuly, které mají lepší poměr
účinnost – toxicita, jejich cena je srovnatelná, a proto se žádné farmaceutické
firmě již nevyplatí tyto léky dále udržovat v registraci a vyrábět.
V současnosti vládne na poli klinického výzkumu obrovská mašinérie
závazných předpisů, které se ke klinickému zkoušení a registraci léků vztahují,
a která celý systém farmaceutického výzkumu neprodražuje násobně, nýbrž o
několik řádů. Pryč je období, kdy si pan lékárník na základě rodinného po
generace uchovávaného receptu vysadil léčivky na záhoně a dělal z nich
pilulky, které prodával svým zákazníkům a které si každý pochvaloval a kdy si
na základě této komparativní výhody založil malou rodinnou farmaceutickou
firmu. Na základě několika skandálů s léčivy (z nichž nejznámější je asi
aféra s Thalidomidem) se vytvořily velmi přísné regulační předpisy, které mají
spotřebitele ochránit před údajně nekalými praktikami farmaceutického průmyslu.
Ponechme stranou, zda tyto regulace slouží svému proklamovanému účelu nebo zda
chrání spíše ekologickou niku neproduktivních úředních vohnoutů, kteří žijí
z deformace trhu a dobývají rentu vytvářením umělých konkurenčních výhod
pomocí úředního razítka.
Co je však naprosto jisté, že existence tohoto
nepřehledného molochu výzkum prodlužuje a extrémně prodražuje. Vývoj jedné
lékové molekuly od začátku preklinických studií až do uvedení na trh obvykle
trvá kolem 10 let a spolyká kolem 30-40% nákladů originální farmaceutické
firmy. Patentová ochrana molekuly přitom běží od počátku a pouze asi 1% léků,
které firma začne vyvíjet, projde sítem a dostane se na trh. Průměrně se na
výzkum jednoho lékového preparátu vydá asi 1 miliarda dolarů. Celková maximální
doba patentové ochrany lékové molekuly je přitom 20 let, což znamená, že
originální farmaceutická firma má asi desetileté časové období, ve kterém má
exkluzivitu na prodej tohoto léku, aby ufinancovala jeho výzkum. Z toho
vyplývá, že investice do originálního léku je sice poměrně lukrativní, ale
zároveň velmi riziková a pouštějí se do ní jen velké farmaceutické giganty,
které si to mohou ekonomicky dovolit. Existence přísných regulací má tak po
desetiletí za následek 3 věci – fúze farmaceutických firem a omezení
konkurence, omezení počtu nových léčiv uváděných každoročně na trh a zvyšování
podílu patentovaných lékových molekul. V dlouhodobé perspektivě také
pozorujeme jakýsi kvalitativní posun směrem k vývoji chronicky
konzumovaných léků. Tytam jsou doby, kdy bylo pro farmaceutické firmy
ekonomicky výhodné zkoumat nová antibiotika, které rychle potlačí infekční
onemocnění. Trh s antibiotiky a jinými molekulami, které dokážou
onemocnění rychle vyléčit, stagnuje, naproti tomu rostou trhy s léky
kupříkladu na Alzheimerovu chorobu, které sice pacienta nevyléčí, ale mírně
potlačují příznaky a prodlužují přežití. U takového léku je totiž zaručen odbyt
a ekonomicky lze tedy snadno podle trendů incidence spočítat, zda se výroba
léku pro firmu vyplatí, což u skupiny ATB nelze, protože každé nové
antibiotikum se nechává jako rezervní pouze pro případ léčebné rezistence a
odbyt takové molekuly je tudíž nepredikovatelný a mnohdy zcela minimální.
Z tohoto důvodu se také poslední dobou setkáváme s multirezistentními
infekcemi, na které nestačí prakticky žádné dostupné antibiotikum, protože
vývoj nových antibiotik v současnosti konverguje téměř k nule.
Abychom si ozřejmili numerická data na příkladě
originálního preparátu, vezměme si třeba jeden poměrně hojně užívaný lék,
nasální kortikosteroid Avamys. Avamys obsahuje fluticasonfuroát, molekulu
s excelentním lokálním, avšak velmi malým systémovým účinkem, což zlepšuje
farmakodynamické i farmakokinetické vlastnosti proti starším typům lokálních
nosních steroidů, kde může dlouhodobé užívání vést pravděpodobněji
k některým nežádoucím účinkům steroidů podávaných celkově – mluví se
především o glaukomu a poruchám růstu u dětí a osteoporóze. Avamys má v EU
průměrnou cenu asi 12 EUR na balení. Náklady na výrobu a distribuci celosvětově
jsou asi 0,58 EUR na balení, zbytek padá na zaplacení výzkumu, marketing, zisk,
marže prodejců a DPH. Řekněme, že v Evropě je celkem 20% prevalence
onemocnění (alergická rýma, NARES s nosní polypózou), u kterých je Avamys
potenciálně indikován a odhadněme, že zhruba 50% takových pacientůl má nasazen nějaký nosní steroid.
Při minimalistické představě 10% podílu Avamysu to dělá v Evropě 5 000 000
léčených pacientů ročně x 6-10 balení ročně, při váženém průměru 8 balení ročně
to udělá asi 480 milionů EUR obratu, z čehož výrobní a distribuční náklady
se dají odhadnout na asi 23 milionů EUR, dále 16-28% dělá marže prodejců, takže při
odhadu středních 25% je to 120 000 000 marže, sazba DPH je 0-10%
v jednotlivých zemích, čili řekněme 25 milionů ročně za DPH. Jen v Evropě tedy
získá firma ročně asi 312 milionů EUR, ze kterých musí pokrýt náklady výzkum,
marketink a mít nějaký zisk, ze kterého zaplatí korporátní daň. Její zisk bude
přirozeně o to větší, čím větší podíl na trhu získá, což ovlivní zejména
vyššími náklady na marketing. Celosvětově může počítat zhruba s populací
2,5 miliardy lidí žijící v té části světa, kde si obyvatelé mohou dovolit
tento lék ke své léčbě zakoupit, čili její celkový obrat po odečtení prodejních
marží, daní a provozních nákladů bude něco mezi 1-1,5 miliardy EUR. Svých asi ¾
miliardy EUR, které vrazila do výzkumu, je tedy firma schopna poměrně rychle
zaplatit, ovšem pouze za předpokladu účinného marketinku – Avamysu totiž
konkurují starší a levnější generické léky. Těm pozornějším asi neušlo, že
podstatnou část z obratu firmy připadající na tento léčebný preparát, když sečteme náklady na platbu nejrůznějších
daní a poplatků a platbu správních poplatků a nákladů regulačních autorit,
končí v nenechavých rukou státu.
Po desetiletém období lék ztrácí patentovou ochranu a
účinné molekuly se chopí generické farmaceutické firmy, kterým odpadají
astronomické náklady na výzkum a riziko, že se lék na trhu nechytí. Generické
firmy mají přirozeně také vývojová oddělení, ale toto se týká zejména
technologických záležitostí a cost-cuttingu, jako například jak molekulu
vyrobit levněji a přitom udržet chemickou čistotu, jak vyměnit lékové vehikulum
za levnější, kdy sice díky levnějšímu vehikulu skončí část léku nevstřebána ve
střevě a zhorší se biologická dostupnost (což je bezvadné třeba u zmiňovaných
antibiotik, kde se sníží účinnost, zvýší pravděpodobnost rezistence a zvýší
počet nežádoucích účinků), ale firma je schopna dodat lék na trh o 50 haléřů
levněji, což při prodaných kvantech udělá hezkou sumičku.
Zkrátka a dobře, lék od generické firmy se na trhu prodává
mnohem levněji – někdy i o 90% původní ceny originálního preparátu a tyto léky
někdy jsou, ale nutně nemusí být horší kvality, než je původní originální lék. Cena
originálního léku se většinou přizpůsobí cenové konkurenci a tento stav trvá do
té doby, dokud se lék vyplatí vyrábět, což je možná dalších 20-30 let, ale máme i
stoleté farmaceutické evergreeny.
Jaká je tedy situace na farmaceutickém trhu?
V určitém indikačním kompartmentu spolu soutěží
několik firem – jednak originální firmy, jejichž léky mají prodejní exkluzivitu a jsou na trhu jediné, ideálně
vyšší kvalitu ale také vyšší cenu a vyšší riziko nepředvídatelných komplikací,
které ukáže čas, zatímco generické firmy konkurují převážně nižší cenou
s dobou prověřenými preparáty, pacient je však ochuzen o nové léky
s lepší účinností a nižšími nežádoucími účinky.
Jakým způsobem se tedy změní chování jednotlivých subjektů
v případě, že se v ČR zavede tzv. generická preskripce? Je
jednoznačné, že tzv. „korupce lékařů farmaceutickými firmami“ v ČR
existuje, na druhou stranu je ovšem otázka, jak výrazně je rozšířena a jak se
tato „korupce“ podílí na zvýšené spotřebě léků. Osobně si myslím, že pravidelná
a gigantická je tato korupce především u velkých decision-makerů, jako byli
úředníci lékové komice MZČR a v současnosti úředníci SÚKL a zdravotních pojišťoven,
protože tam mají firmy šanci relativně malou peněžní částkou ovlivnit velké
peněžní toky (o této korupci svědčí velmi nepřehledná legislativa v této
oblasti, která umožňuje poměrně značnou míru úřední svévole a liknavosti a jen
hlupák si může myslet, že to nebyl záměr zákonodárce), zatímco u lékařů první
linie tato korupce sice existuje, ale není tak účinná, čili z logiky věci
musí být i méně výrazná, má spíše podobu jakýchsi jackpotů pro vybrané jedince s největší preskripcí.
V případě korupce při předpisu generik se tato
aktivita zcela vzdálí z lékařských ordinací a bude probíhat pouze
v lékárnách, čili motivovaným člověkem bude lékárník, eventuelně majitel
lékárny, který bude mít naopak přirozený zájem na tom, aby generika poskytovaná
jeho zařízením byla co nejdražší, jelikož tak bude i jeho výše zisku odvozující
se od administrativně stanoveného procenta marže vyšší. Vlastně zde ani nelze
mluvit o korupci ale o neoficiální dodavatelské slevě, kterou dostane lékárník
od generické firmy (a že této vaty je tam poměrně velké množství, při naplnění
dohody o opravdu velkém množství prodaných léků si generická farmaceutická firma může
dovolit odeslat do distribuční sítě dobropisem až 40% svého obratu). Že by se
v tomto byznysu bral jakkoli ohled na zájem pacienta, je jen hloupou
novinářskou iluzí. Na druhé straně u originálních preparátů bude lobying
farmaceutických firem u lékařů o to vyšší, protože originální molekuly nemají
na trhu konkurenci a bude to lékař, který rozhodne, zda předepíše lék
originální, za který může teoreticky získat provizi, nebo levnější generikum,
kde je poskytnutí provize prakticky vyloučeno.
Kdo tedy vydělá a kdo prodělá? Pokud bude úhradová
politika VZP beze změn, pak na generické preskripci vydělá především lékárenská
lobby, které se výrazně zvýší potenciál zisku v sektoru generických léků.
Pokud je tzv. korupce lékařů problémem široce rozšířeným, lze předpokládat, že
se výrazně zvýší podíl preskripce originálních preparátů na úkor generik,
protože tyto preparáty nelze v lékárně zaměnit za jiné, a to zejména tam,
kde preskribující lékař není negativně motivován smluvními pokutami za
překročení lékového limitu, tedy v nemocnicích. To pochopitelně nepovede
k žádnému „ušetření veřejných prostředků“, jak se nám snaží namluvit
nevzdělaní a naivní novináři, nýbrž k přesnému opaku, jelikož originální
preparáty bývají o desítky procent dražší. Finanční propad přitom bude
kopírovat frekvenci „korupce“ lékařů farmaceutickými firmami, čili se aspoň
dozvíme, jak to s korupcí skutečně je – čím víc korupce, tím větší lze čekat ekonomický debakl.
Na straně lékařů bude zavedení generické preskripce znamenat menší prodělek a
to z toho důvodu, že ponesou náklady na změny v softwarovém vybavení,
které si tato změna vyžádá. Zároveň si budou muset mnozí osvěžit paměť a začít
studovat generická složení HVLP, což dosud nebyli nuceni činit. Další změna
bude pro soukromé lékaře. Ti, kteří z důvodu šetření vlastního lékového
limitu píší generika, mohou být nepříjemně překvapeni na konci zúčtovacího
období výší smluvních pokut, jelikož nebudou moci ovlivnit, který preparát se
pacientovi vydá a kolik za něj pojišťovny zaplatí. Ti, kteří mají své želízko
v ohni korupce, své příjmy spíše neztratí – naopak: řada lékařů bere
neustálou, všudypřítomnou a neadresnou dehonestaci v novinách jako útok na
svoji osobní integritu a tudíž budou více motivováni do korupčních mechanismů
vstoupit – prostě ukázat establishmentu co proto. Existuje celá řada dosud
nevyužívaných praktik a modelů, jak využít preskripční gate-keeping lékařů vůči
lékárnám ve svůj prospěch a jak bezpečně legalizovat příjmy z korupce
farmaceutickými firmami a přejít od nemateriálních drobných požitků jako je
pitomá dovolená v Egyptě, která žádnému lékaři cash-flow nespraví,
k trvalým požitkům finanční povahy, dokonce legálním a řádně zdaněným. Představa,
že se generickou preskripcí vyřeší korupce, je podle mého názoru zcela naivní,
změna podmínek může naopak nastartovat mnohé další možnosti.
Dá se tedy říct, že pro lékaře vychází generická
preskripce ekonomicky neutrálně nebo lehce pozitivně, pokud započítáme i příjmy
z možné korupce. Jediný, kdo na celé generické preskripci nevydělá nic,
bude pacient, který bude nést finanční zátěž zvýšených finančních nákladů na
farmakoterapii na svých bedrech a ještě bude čelit vyššímu nebezpečí lékové
záměny – jak na straně lékařů, tak na straně lékáren. Je obecně známo, že
některé lékárny zaměstnávají nedostatečně vyškolený personál na svých výdejních
místech. Pro uklízečky převlečené za magistry farmacie je přečíst HVLP název na
receptu a vydat příslušný lék úkolem pro cvičenou opici, kdežto znát název
účinné látky a celou skupinu HVLP preparátů, která se k účinné látce
vztahuje, když na některých lécích není účinná látka ani viditelně uvedena, je
úkol na trochu jiném levelu. Dají se tedy předpokládat komplikace a forenzní spory
mezi lékaři a lékárnami týkající se záměny léčiva nebo nízké účinnosti
některých generik, kdy lékař z podstaty pravomocí lékárníka bude požadovat
také spoluodpovědnost lékárníka za léčbu.
Někdo se může ptát, jak by se vlastně léková politika měla
vyřešit. Na toto téma není třeba příliš složitě debatovat. Jediný, kdo může
podstatně a účinně zregulovat trh s farmaky, nemůže být nikdo jiný než sám
zákazník. Proto také v poměrně velké části Evropy si léky pacient hradí
sám v plné výši nebo většinu nákladů. V zemi, kde v současné
době pracuji, to tak funguje k plné spokojenosti a problémy
s nadužíváním farmak zde nemají ani v nejmenším. Narazit na člověka,
který užívá současně 4 léky je celkem rarita, která se hned tak nevidí a
většinou se jedná o pacienty, kteří jsou to sociálně slabí a kteří
dostávají léky zdarma přímo z nemocničních lékáren. Byl jsem tady jak
v jiříkově vidění, když pacient, mající problémy s gastroezofageálním
refluxem, dokázal zhubnout za 2 měsíce přes 10 kilo jenom proto, že se mu
bratru 1000 Kč/měsíc za léčbu inhibitory protonové pumpy zdálo příliš mnoho.
Ekonomické tlaky občas dokážou v léčbě zázraky. To je v České
republice věc nevídaná. Tam si modrovohnouti a jejich přiblblí voliči budou
vymýšlet stále další a další regulace, kterými všem otravují život. Svoji
neschopnost problém vyřešit jednoduše a kauzálně pak svádějí jednou na lékaře,
jindy zas na lakomé kapitalisty z farmaceutických company, kteří se, světe
div se, nechtějí široce solidarizovat s potřebnými. Když si přečtu české
noviny, mám pocit, že kdyby všechny lékaře z Kocourkova vyvezli za
hranice, a česká socialistická společnost by měla od všech těch živlů, co si
nevinné občany berou jako rukojmí, konečně pokoj.
13.3.2011 Challenger